Nga EMA aprovimi i parë për vaksinën anti-malarie



Vaksina e parë kundër malaries ka kaluar me sukses një nga hapat kryesore para autorizimit final: Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) është shprehur në parim pozitivisht pasi vlerësoi efikasitetin dhe sigurinë e saj. Mosquirix është një vaksinë kundër Plasmodium falciparum dhe virusit të hepatitit B, e zhvilluar nga GlaxoSmithKline dhe e studiuar enkas për mbrojtjen e fëmijëve afrikanë, ndërsa nuk do të autorizohet për udhëtarët.
Mosquirix do të indikohet për imunizimin aktiv të të porsalindurve, duke filluar nga java e 6 e jetës deri në muajin e 17 kundër malaries nga P. Falciparum dhe hepatitit B në vendet e Afrikës subsahariane ku paraziti është endemik. Kërkesa për regjistrim bazohet në rezultatet e një studimi të madh klinik, i nisur në vitin 2009 në shtatë nga vendet afrikane më të godituara ((Burkina Faso, Gabon, Gana, Kenia, Malavi, Mozambico dhe Tanzania). Vaksina është testuar në mbi 16.000 fëmijë. Të dhënat e mbledhura venë në dukje një mbrojtje modeste kundër infeksionit në 12 muajt vijues pas vaksinimit. Vaksina ka parandaluar një episod të parë të malaries (ose të vetëm) në 56% të fëmijëve të vaksinuar mes muajit të 5 dhe të 17 të jetës dhe në 31 % te më të vegjëlit mes javës së 6 dhe të 12 të jetës.
Por efikasiteti i vaksinës erdhi duke rënë me shpejtësi duke e bërë esenciale rimarrjen e dozës në moshën 20 muajshe. Për fat të keq, në grupin e të porsalindurve efikasiteti nuk ishte aq i dukshëm dhe po ashtu mbrojtja e ofruar nga vaksina nuk ishte e plotë. Për rrjedhojë vaksina anti-malarie duhet të shoqërohet me të gjitha masat e tjera tashmë të njohura si spray-t anti mushkonja dhe trajtimet me terapi të kombinuara me bazë artemisininën.
Dosieri i është vënë në dispozicion EMA-s, edhe pse bari nuk do të tregtohet në territorin e BE-së. Agjencia do të analizojë cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin e profilit risk/përfitim të një bari për të lehtësuar aksesin e popullsisë jo evropiane.
Opinioni shkencor EMA-s është një parakusht nga i cili OBSH do të marrë në konsideratë nëse duhet të vendosë për futjen e vaksinës (në nëntor 2015) në programin kombëtar të profilaktikëve (edhe pse do të jenë autoritetet rregullatore të vendeve të interesuara që do vendosin nëse do ta tregtojnë ose jo vaksinën.
Statistikat e 2013-ës raportojnë për 627 mijë vdekje nga malaria në botë, 90% e të cilave në Afrikë, prej këtyre 82% ishin fëmijë nën moshën 5 vjeç. Me këto shifra në dispozicion edhe një mbrojtje e pjesshme mund të bëjë diferencën, edhe pse mbetet ende për t'u sqaruar se sa do të kushtojë. Kompania prodhuese nuk e tregoi çmimin por bëri të ditur se nuk synon nxjerrjen e përfitimeve tregtare. E megjithatë kostoja organizative rezulton më e lartë nga sa ishte parashikuar sepse janë të nevojshme 4 doza dhe nuk mund as të ndërfuten në skemën e vaksinimit standard për të porsalindurit që parashikon administrimin e vaksinave të tjera në javët e 6, 10 dhe 14 të jetës.

Comments

Popular posts from this blog

Legjenda e Mujit dhe Halilit

Ese për Vitin e Ri