Farmakovigjilenca, AIFA: shtohen sinjalizimet, sidomos nga farmacistët

Orientimi i përgjithshëm mbi sinjalizimet në rastin e dyshimeve për reaksione negative nga barnat (ADR, Negativ Drug Reaction) është në rritje të dukshme mes 2012 dhe 2013 dhe në lidhje me përkushtimin e treguar, farmacistët rezultojnë të dytët mbas mjekëve të spitalit, me një rritje prej 61 %. Këto janë rezultatet e raportit të publikuar nga AIFA mes 1 janarit 2001 dhe 31 dhjetorit 2013, regjistruar nga Rrjeti Kombëtar i Farmakovigjilencës. Në përgjithësi vihet re një rritje neto në sinjalizime, me 41%, edhe një herë farmacistët janë në vendin e dytë me +61% pas mjekëve specialistë (+70%) të cilët në shifra absolute kanë dërguar më pak sinjalizime. Bëhet fjalë për një trend që pritej, thotë AIFA, pas aktivizimit të projekteve të Farmakovigjilencës, aktive sidomos në vitin e fundit pas përcaktimit të ri të ADR, i cili përfshin edhe gabimet terapeutike apo përdorimet që nuk përputhen me sa është autorizuar. Megjithatë jo të gjitha kategoritë profesionale janë sensibilizuar dhe aktivizuar: më shumë se gjysma e sinjalizimeve erdhi nga mjekët e spitalit (52%), ndjekur nga farmacistët (16%) dhe nga specialistët (9%). Ende të ulta sinjalizimet nga mjekët e mjekësisë së përgjithshme të cilët në vitin 2013 përfaqësonin një vlerë (7%), më e ulët se një vit më parë (8%). Duke marrë parasysh gjithë harkun kohor të regjistruar, është parë një rritje e konsiderueshme dhe e qëndrueshme e sinjalizimeve nga farmacistët, sidomos ata të përfshirë në projekte të Farmakovigjilencës aktive. Duke përjashtuar vaksinat që përgjithësisht përbëjnë rreth 7% të barnave për të cilat janë bërë sinjalizime reagimesh të dyshimta, numri më i lartë i sinjalizimeve në 2013 është në ngarkim të barnave antineoplastike (18%), antimikrobike (16%), për sistemin nervor qëndror (15%), për gjakun (12%), kardiovaskulare (9%) dhe për sistemin muskulo-skeletor (8%). Reaksionet negative më të sinjalizuar janë ato të lëkurës, ndjekur nga ato të lidhura me patologji gastrointestinale, të përgjithshme dhe ato të sistemit nervor. Organet dhe sistemet e tjera kishin vlera më të ulta se 10%. Principët aktivë për të cilat është marrë numri më i madh i sinjalizimeve janë warfarin, acidi acetilsalicilik dhe amoksicilina lidhur me acidin klavulanik.

Shtimi jonormal i efekteve anësore nga barnat xhenerike. AIFA: raportoni me përgjegjësi

AIFA ka mbledhur të gjithë punonjësit e kujdesit shëndetësor në një "sinjalizim përgjegjës, fokusuar jo vetëm tek disa lloje të veçanta barnash" nga momenti që në simestrin e parë të vitit 2014, Sistemi Kombëtar i Farmakovigjilencës ka regjistruar një "rritje disproporcionale" në numrin e sinjalizimeve të efekteve negative të dyshuara ndaj barnave për të cilat ekziston një tjetër bar me emër xhenerik apo biologjikisht i ngjashëm "biosimilar". Agjensia i referohet analizës së të dhënave të regjistruara në Rrjetin Kombëtar të Farmakovigjilencës (RNF) në gjashtë muajt e parë të vitit përsa i përket përgjegjshmërisë nga ana e punonjësve të shëndetit, ku vihet re një sjellje jonormale nga ana e mjekëve. AIFA thekson se "shumica e këtyre sinjalizimeve vijnë nga mjekët të cilët nuk kishin raportuar kurrë raste efektesh anësore përpara vitit 2014 dhe nga rajone në të cilat janë lidhur marrëveshje sipas së cilave farmacisti është i autorizuar për të mos zëvendësuar produktin origjinator me ekuivalentin ose "biosimilarin" vetëm nëse pacienti është intolerant për këtë të fundit dhe nëse kjo është demonstruar në të dhënat e lidhura me efektet e barnave regjistruar në RNF. Shtimi i këtyre raporteve mund të lidhet me faktorë të ndryshëm ku mund të përmendim "një vetëdije më të madhe dhe ndjeshmëri e profesionistëve të shëndetit për rëndësinë e raportimit të efekteve anësore, si dhe aktivizimi i projekteve specifike nga farmakovigjilenca dhe dispozitat rajonale që mund të ndikojnë në fenomen". Shënimi kujton se "çdo e dhënë e përfshirë në Rrjetin Kombëtar të Farmakovigjilencës, pas disa ditësh transmetohet në bankën e të dhënave Europiane Eudravigilance ku kanë hyrje të gjitha Agjensitë Rregullatore Europiane".

Farmacistët spitalorë në BE: më shumë transparencë me çmimet e barnave

Është një nevojë urgjente të krijohet në Evropë një sistem që iu siguron pacientëve pacientëve një akses të barabartë e të qëndrueshëm ndaj barnave. Këtë fakt e mbështetin farmacistët evropianë të EAHP (Shoqata Evropiane e Farmacistëve Spitalorë) në një shkresë të publikuar disa ditë më parë.
I aprovuar nga 34 shoqatat e vendeve anëtare të BE-së, dokumenti shpreh së pari shpresën që sistemet shëndetësore të tërhiqen nga tendenca për t'i atribuuar pacientëve kuota në rritje të kostos së blerjes së barnave. Farmacistët spitalorë kërkojnë gjithashtu edhe një përmirësim të transparencës në formulimin e çmimeve, hap i rëndësishëm për të mbajtur nën kontroll shpenzimin publik të këtyre vendeve.
Çmimet duhet të jenë më afër vlerës efektive të produkteve dhe përpjekja për t'iu afruar këtij objektivi mund të konsistojë pikërisht në kompetencën e mjekëve spitalorë. Në fund dokumenti shpreh nevojën për një analizë të thelluar të mekanizmave të tregut evropian që në disa raste karakterizohen nga një vulnerabilitet në zinxhirin e shpërndarjes së barnave me pasojë reduktimin e numrit të furnitorëve.
Roberto Frontini, presidenti i farmacistëve spitalorë evropianë ka shpjeguar se "aktiviteti i EAHP në studimin e problemeve të mungesës së barnave në Evropë, ka çuar në mënyrë të pashmangshme në përballjen me problemin të çmimit dhe shkaqeve të tjera që i bënë pacientët të mos zotëronin barnat e nevojshme. E megjithatë kostoja e tyre është një element që nuk mund të injorohet".
Dhe për këtë arsye Shoqata është aktivizuar me synimin për të promovuar një debat publik mbi argumentin: "Dhënia e barrës më të madhe pacientëve në blerjen e barnave kompromenton atë që është e rëndësishme në asistencën shëndetësore. Duhet të kuptojmë se kujt i takojnë detyrimet kryesore ekonomike dhe në mënyrë që kjo të jetë e mundur nevojitet një transparence më e madhe", përfundon Frontini.

30 milionë njerëz me sëmundje të rralla në Evropë. Ja historitë e disa prej tyre

Edicioni 2015-ës dedikuar sëmundjeve të rralla kishte sloganin "Jeta me një sëmundje të rrallë". Këto patologji janë më shumë se 7 mijë dhe kanë pasoja në jetën e familjeve të miliona pacientëve. Pa përllogaritur të sëmurët e shumtë të padiagnostikuar ende, të cilët jetojnë shpesh në kushte të vështira. Natyra e ndërlikuar e sëmundjeve të rralla, bashkë me kurat dhe shërbimet e kufizuara, bën që në shumë raste të jenë pikërisht anëtarët e familjes burimi kryesor i solidaritetit, mbështetjes dhe kujdesit për të sëmurët. "Në Evropë 30 milionë njerëz vuajnë nga një sëmundje e rrallë dhe ky projekt iu jep atyre vizibilitet, forcë dhe vëmendje, duke ndërtuar një rrjet që bashkon eksperiencat e atyre që jetojnë në këto kushte dhe duke bërë pjesëmarrës ata që nuk i përjetojnë", shpjegon Renza Barbon Galluppi, presidente e Uniamo Fimr Onlus. Ja disa histori të treguara në projekt:

Jolanta, nëna e Olës e prekur nga sindromi i Leigh - Poloni

"Viti në të cilin zbulova sëmundjen e Olës ishte vërtet i trishtë. Qaja dhe kjo i transmetonte asaj nervozizëm dhe mërzitje, ndjenja që nuk janë normale për sindromin e saj. Në një pikë vendosa që duhet t'i jepja forcë vetes dhe vajza ime ishte e lumtur me mua. Është përmirësuar shumë dhe tani duam vetëm ngjyra rreth nesh.

Silvia e prekur nga sëmundja Pompe - Portugali

"Të mbash në krahë fëmijën tënd mund të kthehet në një mundim të rëndë nëse vuan nga një sëmundje e rrallë. Por për mua kjo do të jetë gjithnjë përpjekja më e bukur!".
Luis 17 vjeç, i prekur nga Pseudoakondroplasia - Francë

"Unë nuk bëj ndonjë jetë të rrallë, jetoj çdo ditë me vështirësi, por arrij megjithatë të bëj shumë gjëra dhe kjo e bën jetën time të veçantë. Jam krenar për sëmundjen time dhe nëse do të kisha mundësi të zgjidhja mes të pasurit një jetë me të ose pa të, do të zgjidhja të isha kështu siç jam sot. Sepse ky është identiteti im".

Kristina 51 vjeç, e prekur nga sëmundja Fabry - Danimarkë

«Edhe pse shpesh është e dhimbshme, përpiqem të bëj më të mirën time për të pasur një jetë normale. Një shëtitje në pyll me qentë e mië është diçka që më jep pafundësisht paqe. Më bën të harroj që kam një sëmundje".

Serena, 7 vjeç e prekur nga CDKL5 - Itali

Serena vuan nga CDKL5, një çrregullim neurodegjenerativ dhe një mutacion rezistent ndaj barnave, i papërshkruar në literaturën mjekësore. Serena, emri i saj pasqyron në mënyrë perfekte personalitetin e saj: është një vajzë e qetë, me një ëmbëlsi infantile por me një karakter të fortë, sepse qëkur ka lindur është përballur me sfida të shumta dhe tepër të vështira.

Nga EMA aprovimi i parë për vaksinën anti-malarie

Vaksina e parë kundër malaries ka kaluar me sukses një nga hapat kryesore para autorizimit final: Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) është shprehur në parim pozitivisht pasi vlerësoi efikasitetin dhe sigurinë e saj. Mosquirix është një vaksinë kundër Plasmodium falciparum dhe virusit të hepatitit B, e zhvilluar nga GlaxoSmithKline dhe e studiuar enkas për mbrojtjen e fëmijëve afrikanë, ndërsa nuk do të autorizohet për udhëtarët.
Mosquirix do të indikohet për imunizimin aktiv të të porsalindurve, duke filluar nga java e 6 e jetës deri në muajin e 17 kundër malaries nga P. Falciparum dhe hepatitit B në vendet e Afrikës subsahariane ku paraziti është endemik. Kërkesa për regjistrim bazohet në rezultatet e një studimi të madh klinik, i nisur në vitin 2009 në shtatë nga vendet afrikane më të godituara ((Burkina Faso, Gabon, Gana, Kenia, Malavi, Mozambico dhe Tanzania). Vaksina është testuar në mbi 16.000 fëmijë. Të dhënat e mbledhura venë në dukje një mbrojtje modeste kundër infeksionit në 12 muajt vijues pas vaksinimit. Vaksina ka parandaluar një episod të parë të malaries (ose të vetëm) në 56% të fëmijëve të vaksinuar mes muajit të 5 dhe të 17 të jetës dhe në 31 % te më të vegjëlit mes javës së 6 dhe të 12 të jetës.
Por efikasiteti i vaksinës erdhi duke rënë me shpejtësi duke e bërë esenciale rimarrjen e dozës në moshën 20 muajshe. Për fat të keq, në grupin e të porsalindurve efikasiteti nuk ishte aq i dukshëm dhe po ashtu mbrojtja e ofruar nga vaksina nuk ishte e plotë. Për rrjedhojë vaksina anti-malarie duhet të shoqërohet me të gjitha masat e tjera tashmë të njohura si spray-t anti mushkonja dhe trajtimet me terapi të kombinuara me bazë artemisininën.
Dosieri i është vënë në dispozicion EMA-s, edhe pse bari nuk do të tregtohet në territorin e BE-së. Agjencia do të analizojë cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin e profilit risk/përfitim të një bari për të lehtësuar aksesin e popullsisë jo evropiane.
Opinioni shkencor EMA-s është një parakusht nga i cili OBSH do të marrë në konsideratë nëse duhet të vendosë për futjen e vaksinës (në nëntor 2015) në programin kombëtar të profilaktikëve (edhe pse do të jenë autoritetet rregullatore të vendeve të interesuara që do vendosin nëse do ta tregtojnë ose jo vaksinën.
Statistikat e 2013-ës raportojnë për 627 mijë vdekje nga malaria në botë, 90% e të cilave në Afrikë, prej këtyre 82% ishin fëmijë nën moshën 5 vjeç. Me këto shifra në dispozicion edhe një mbrojtje e pjesshme mund të bëjë diferencën, edhe pse mbetet ende për t'u sqaruar se sa do të kushtojë. Kompania prodhuese nuk e tregoi çmimin por bëri të ditur se nuk synon nxjerrjen e përfitimeve tregtare. E megjithatë kostoja organizative rezulton më e lartë nga sa ishte parashikuar sepse janë të nevojshme 4 doza dhe nuk mund as të ndërfuten në skemën e vaksinimit standard për të porsalindurit që parashikon administrimin e vaksinave të tjera në javët e 6, 10 dhe 14 të jetës.

Nga "Jama" konfirmimi i radhës se vaksina Mmr nuk luan asnjë rol në autizëm

Një studim retrospektiv i cili ka analizuar historitë klinike të 96.000 fëmijëve, ka arritur në përfundimin se administrimi i vaksinës trivalente fruth-shyta-rubeola (Mmr) nuk lidhet me asnjë element risku për autizëm, as në ato familje të cilat kanë precedentë me fëmijë të prekur nga kjo sëmundje."Pavarësisht se pjesa më e madhe e kërkimeve të zhvilluara në 15 vitet e fundit nuk kanë gjetur lidhje mes vaksinës Mmr dhe shqetësimeve të spektrit autik, disa kërkime të zhvilluara mbi prindër që kanë fëmijë të prekur me këtë sëmundje, sugjeronin se vaksinimi fruth-shyta-rubeolë mund të ishte një bashkë-shkaktar i autizmit te fëmijët pasardhës", thuhet në studimin e drejtuar nga Anjali Jain nga "Lewin group Falls church" në Virxhinia. Për këtë arsye, kërkuesit e kanë përqendruar vëmendjen e tyre në një grup të gjerë fëmijësh të cilët kishin të paktën një vëlla më të madh.
Mes 95.727 fëmijëve të përfshirë në studim dhe të vaksinuar me Mmr, 1.929 prej tyre (2.01%) kishin një vëlla më të madh, i cili ishte i prekur nga shqetësime të spektrit autik. Një shqetësim i spektrit autik gjatë periudhës së vëzhgimit është diagnostikuar në mbi 994 persona (1.04%) të grupit dhe analiza e të dhënave ka lejuar të arrihet në përfundimin se vaksina Mmr nuk lidhet me asnjë rritje të riskut, as te fëmijët me familje që kanë pasur fëmijë të prekur më parë nga autizmi. "Disa prindër të fëmijëve me shqetësime të spektrit autik mund të kenë zgjedhur që të vonojnë vaksinimin te fëmijët e tyre, deri sa kanë qenë të qartë se nuk kishte risqe të tjera të lidhura me vaksinën.
"Më shumë se dhjetë studime kanë treguar se në moshën kur shfaqen shqetësimet e spektrit autik ato nuk ndryshojnë mes fëmijëve të vaksinuar ose jo. Tani vërtetohet se as rreziku i përkeqësimit të shqetësimeve të spektrit autik te familjet me fëmijë të prekur nga autizmi, nuk ndryshon mes fëmijëve të vaksinuar ose jo", përfundon autorja.

Vaksina anti-grip do të jetë më efikase krahasuar me vitin e kaluar

Vaksina anti-grip për sezonin 2015/2016 do të jetë më e përshtatshme krahasuar me atë të vitit të kaluar për të luftuar shtamin (AH3N2) që sipas të dhënave më të fundit nga vëzhgimet epidemiologjike është ende në qarkullim. Tom Frieden, drejtor i Qendrave për Kontrolloin dhe Parandalimin e sëmundjeve (CDC), apelon që të gjithë amerikanët me moshë më të madhe se 6 muaj të vaksinohen.
Në sezonin e kaluar më pak se gjysma e popullsisë është vaksinuar, edhe pse përqindje më të mëdha vaksinimi ishin regjistruar në grupmoshat më të ekspozuara ndaj gripit: 75% e fëmijëve nga 6 muaj deri në 2 vjeç, 68% e fëmijëve në moshë 2-4 vjeç dhe 67% e të moshuarve mbi 65 vjeç.
Mbetet më i vështirë penetrimi te të rriturit në moshë 18-64 vjeç. Nga këta 40 në 100 persona vaksinohen. Për disa kategori, vaksinimi është veçanërisht i rëndësishëm dhe doktor Frieden ankohet për faktin se vetëm gjysma e grave shtatzëna vaksinohet, si dhe 77% e operatorëve shëndetësorë, përqindje shumë më e lartë në krahasim me atë që ndodh në Shqipëri, por e konsideruar e pamjaftueshme në Shtete e Bashkuara. Prodhuesit kanë përgatitur 171 milionë doza, prej të cilave 40 milionë janë shpërndarë, duke shpresuar në një mbulim më të madh për sezonin e ardhshëm.
Në bazë të ekzaminimeve vaksina e re duhet të jetë më efikase, ndërsa në sezonin 2014-2015 nuk ishte e tillë ndaj shtamit A predominues mes atyre që ishin në qarkullim. Virusi A/Sëitzerland/9715293/2013-like (H3N2) asociohet me një grip më të rëndë dhe vdekshmëri më të lartë, prandaj nuk është çudi që numri i shtrimeve në spital i të moshuarve ka qenë më i larti në 10 vitet e fundit. Shtami H3N2 ka goditur ashpër edhe fëmijët dhe CDC-të kanë raportuar për 145 vdekje për shkak të gripit në moshë pediatrike të konfirmuara në laborator. Por, sipas Frieden, të dhënat reale janë shumë më ta larta nga ato të konfirmuara.