FDA aprovon një bar të ri për trajtimin e skizofrenisë

Administrata amerikane e barnave (FDA) ka aprovuar brexpiprazolin në tableta për trajtimin e të rriturve të prekur nga skizofrenia dhe për t'u përdorur si terapi shtesë me anti-depresivët për trajtimin e të rriturve me çrregullim depresiv madhor (MOD).
Skizofrenia është një sëmundje psikiatrike kronike, e rëndë që prek rreth 1% të amerikanëve. Në përgjithësi, simptomat u vëzhguan te të rriturit në moshë më të vogël se 30 vjeç dhe përfshinë halucinacione e paranoja.
Edhe çrregullimi depresiv madhor është një patologji psikiatrike e rëndë, e karakterizuar nga ndryshime humori dhe simptoma të tjera që ndërhyjnë në aftësinë për të punuar, fjetur, studiuar, ngrënë, etj. Simptoma të tjera përfshijnë humbjen e interesit për aktivitetet e zakonshme, ndryshim i madh në peshë, pagjumësi, hipersoni, irritim, luhatje psikomotore, vështirësi përqendrimi, mendime vetëvrasjeje. Episode depresioni shpesh vazhdojnë gjatë gjithë jetës së një njeriu, edhe pse disa persona mund të kenë vetëm një të tillë.
Efikasiteti i brexpiprazolit në trajtimin e skizofrenisë është vlerësuar në dy studime klinike 6 javëshe për një total prej 1.310 pjesëmarrësish. Bari ka treguar se redukton shfaqjen e simptomave të skizofrenisë krahasuar me placebon.
Efikasiteti i brexpiprazolit si trajtim shtesë për çrregullimin depresiv madhor është vlerësuar në dy studime 6 javëshe me 1.046 pjesëmarrës. Janë krahasuar brexpiprazoli bashkë me një antidepresiv dhe placebo me një antidepresiv. Pjesëmarrësit e trajtuar me brexpiprazol kanë shfaqur më pak simptoma në krahasim me ata të trajtuar me placebo.
Efektet anësore më të zakonshme të raportuara nga pacientët e trajtuar me brexpiprazol kanë qenë shtimi në peshë dhe ndjesi irritimi.
Brexpiprazoli dhe barna të tjera të përdorura për trajtimin e skizofrenisë kanë një "Boxed Warning" që i paralajmëron profesionistët e shëndetësisë mbi një shtim të riskut të vdekshmërisë nga përdorimi i këtyre barnave për trajtimin e problemeve të sjelljes te personat e moshuar me psikoza të lidhura me demencën. Asnjë bar nga kjo kategori nuk është aprovuar për trajtimin e pacientëve me psikoza të lidhur me demencën.
"Boxed Warning" paralajmëron edhe për një shtim të riskut të sjelljeve vetëvrasëse të fëmijët, adoleshentët dhe të rinjtë e rritur që marrin anti-depresivë, si rrjedhojë pacientët duhet të monitorohen me kujdes. Bari do të shpërndahet me një udhëzues për pacientin me informacione të rëndësishme mbi përdorimin apo risqet e mundshme.

Në Itali, barnat kardiovaskulare konfirmohen si kategoria me konsumin më të lartë

Në përputhje me trendin e viteve të fundit, të dhënat nga Raporti OsMed 2015 lidhur me barnat e furnizuara në ngarkim të Shërbimit Kombëtar Shëndetësor të farmacive publike dhe private, si dhe ato në ngarkim të qytetarit vënë në dukje se edhe për 2014-ën konfirmohen si kategoria më e konsumuar nga italianët barnat për sistemin kardiovaskular.
Shpenzimet për barnat kardiovaskulare në ngarkim të Shërbimit Kombëtar Shëndetësor kishin një vlerë prej 3.631 milionë eurosh. Më konkretisht barnat më të përdorura në Itali vijojnë të jenë ACE-inhibitorët , sartanet në vend të dytë si monokompozita ose në kombinim dhe statinat në vend të tretë. Më pas vijnë antagonistët e kalciumit dihidropiridinikë dhe beta-bllokuesit.
Statinat konfirmohen në vend të parë sa i përket shpenzimeve (10.6 euro për banor), të ndjekura nga sartanet në kombinim. Një tjetër e dhënë e rëndësishme vë në dukje se Italia është vendi i tretë evropian me incidencën më të lartë të shpenzimeve publike e private për barnat kardio-vaskulare me (22.8% të shitjeve), e renditur pas Greqisë (me 29.0%) dhe Portugalisë (me 25.9%).
Pas barnave kardiovaskulare kategoritë që shiten më shumë janë ato për gjakun dhe organet hematopoietike, nga barnat e aparatit gastro-intestinal dhe të metabolizmit, te ato të sistemit nervor qendror dhe të sistemit respirator.

Kardiopatitë akute, më shumë se 50% gabojnë në marrjen e mjekimit

Vetëm 40% e pacientëve të shtruar në spital për dekompensim kardiak akut (DHF) ose sindromën koronare akute (ACS) janë në gjendje pas daljes nga spitali, që të njohin si duhet marrjen e dozave të duhura të barnave të përshkruara nga mjekët.
Të dhënat vijnë nga një studim i koordinuar nga Amanda S. Mixon e "Tennessee Valley Health Care System", në Nashville (SHBA). Ekziston një problem serioz: këto gabime mund të jenë fatale në rastin e ndërveprimeve mes barnave apo marrjes së tepruar të tyre. Nga studimi, i quajtur "Vanderbilt Inpatient Cohort Study" (VICS), në të cilin u regjistruan 471 pacientë të ri-shtruar në spital për dekompensim kardiak ose sindromën e koronareve akute, (me moshë mesatare 59 vjeç), u gjet se 51.4% e pjesëmarrësve nuk e kishin zbatuar në mënyrën e duhur terapinë pasi kishin dalë nga spitali dhe se nuk kishin ndjekur udhëzimet që mjekët u kishin dhënë.
Më konkretisht, 59.2% e subjekteve të studiuara pohuan se nuk kishin kuptuar indikacionet as dozimin e barnave për sistemin kardiovaskular. Për të parandaluar gabime në marrjen e barnave pas daljes nga spitali është e rëndësishme që mjekë dhe farmacistë të përdorin një gjuhë të thjeshtë për të shpjeguar ndryshimet në mënyrën e marrjes së trajtimit për pacientët më të vjetër dhe ata me funksion të reduktuar konjitiv ose depresion. "Në spitalin e Nashville, - specifikon Mixon, - u ndërmor një test në kartelat klinike elektronike për vizitat e pacientëve të hospitalizuar dhe ata ambulatorë që e lejon klinicistin të planifikojë këshillimin e tij në lidhje me marrjen e terapisë sipas nivelit të arsimimit të pacientit. Qëllimi i studiuesve? Përmirësimi i këtij algoritmi për të ulur më tej kufirin e gabimeve në marrjen e mjekimit të përshkruar.

Detergjentët në monodoza, një rrezik i madh për fëmijët

Paketimet me detergjentë pluhur ose të lëngshëm po dalin gradualisht jashtë qarkullimit në SHBA, sepse sot shumë kompani prodhuese kanë nxjerrë në treg bustina që përmbajnë doza teke për larjen e rrobave, shpesh edhe të përziera me zbardhues dhe aromatizues. Por, sipas një studimi të publikuar pak kohë më parë te revista ''Pediatrics'', këto paketime përfaqësojnë një rrezik të madh për fëmijët, mbi të gjitha për ata nën moshën 3 vjeç.
''Në periudhën 2012-2013 janë sinjalizuar në qendrat e anti-helmeve mbi 17.200 raste fëmijësh më të vegjël se 6 vjeç me probleme të shkaktuara nga këta detergjentë, përgjithësisht të lidhura me gëlltitjen e përmbajtjes së bustinës'', shpjegon Gary Smith nga spitali ''Nationwide Children's Hospital'' në Columbus (SHBA) dhe autor i artikullit. ''Më shumë se 700 fëmijë janë shtruar në koma dhe në repartet e reanimacionit për këtë arsye, ndërsa më shumë se 100 prej tyre iu është aplikuar një tub në grykë për t'i ndihmuar me frymëmarrjen''. Autorët shtojnë se fëmijët kanë pasur edhe irritime të rënda me sytë.
''Është fjala për një fenomen relativisht të ri'', thotë Smith, duke nënvizuar se formatet tradicionale të detergjenteve të rrobave nuk kanë shkaktuar një numër kaq shqetësues të rasteve me helmim.
Detergjentët në monodoza shkrihen në ujë dhe shpesh përmbajnë ngjyra të shndritshme shumë tërheqëse për fëmijët. ''Mbi të gjitha më të vegjlit nuk e kanë ndjesinë e frikës dhe janë shumë kuriozë'', shpjegon autori, ''eksplorojnë ambientin që i rrethon duke vënë në gojë objekte të ndryshme dhe në rastin e këtyre monodozave shumëngjyrëshe rreziku që fëmijët t'i ngatërrojnë me karamele është shumë i lartë''. Ndërsa plastika që i mbështjell çahet, fëmija bie në kontakt të drejtpërdrejtë me lëngun e përbërë me substanca kimike. Mos i lini detergjentët në duart e të vegjëlve. Dhe nëse dyshohet se fëmija ka gëlltitur përmbajtjen e bustinës - nga simptoma si djegie në gojë, çrregullime në aparatin tretës, vështirësi në frymëmarrje - duhet urgjentisht t'i drejtoheni mjekut, ose më mirë akoma një qendre kundër helmimit.

Skandali i barnave shtrihet deri në kupolën e Fondit të Sigurimeve

Shtatë persona, 5 drejtues farmacish dhe dy zyrtarë të Fondit të Kujdesit Shëndetësor, kanë përfunduar në prangat e policisë, për skandalin e ndodhur me rimbursimin e ilaçeve.

Dy zyrtarët e arresstuar, sipas prokurorisë, kanë favorizuar dhe lejuar farmacitë private që të përfitojnë padrejtësisht.

“Këta punonjës kanë mundësuar lidhjet e kontratave me këto farmaci, në kushtet kur farmacitë nuk kanë përmbushur kriteret e kërkuara nga ligji dhe aktet nënligjore në fuqi”, thuhet në dosjen e prokurorisë për të akuzuarit.

Gjithashtu Pjerin Xhuvani është ndaluar si pjesë e zyrtarëve të dyshuar se kanë abuzuar me fondin e ilaçeve të rimbursueshme. 7 persona të tjerë, 2 vartës të tij dhe 5 farmacistë u arrestuan një natë më parë. Pjerin Xhuvani ka mbajtur detyrën e drejtorit psikiatrik të Elbasanit. Ai është kryetar i LSI -së në këtë qytet dhe anëtar i Këshillit Bashkiak në Elbasan, si përfaqësues i LSI.

Personat e arrestuar

E.Mara, jurist pranë Drejtorisë Rajonale të Fondit.

K.Mahmutaj, punonjës pranë Drejtorisë Rajonale të Fondit.

H.Roci, administrator i farmacisë, Lundër

M.Tufi, drejtuese teknike e farmacisë Lundër.

N.Thanasi, drejtues teknik i farmacisë “Nutrimed”.

A.Spahiu, drejtues teknik i farmacisë Bërzhitë.

A.Manaj, drejtuese teknike e farmacisë “Adelina.

Pritej që policia të kryejë të tjera arrestime për këtë çështje.

Nëpërmjet recetave fiktive, të dyshuarit kanë përfituar 1.5 miliard lekë rimbursime për barna të pashitura, të cilat janë pasqyruar në receta me vula mjekësh të falsifikuara.

Nën hetim janë dhjetëra zyrtarë e farmacistë.

Në pranga ka rënë pak më vonë edhe drejtori Rajonal i Fondit te Detyrueshem te Kujdesit Shendetesor Tirane, Pjerin Xhuvani.

Një recetë mjekësore, e lëshuar në nëntor 2014 në Tiranë i rekomandon një pacienti me Osteoperozë që të marrë çdo mëngjes, para buke dhe esëll, një dozë Acidi Ibandronik. Kjo kurë dhe 13 të tjera të ngjashme me gjasë do t’i kishin “vrarë” të sëmurët. Protokolli mjekësor për trajtimin me këtë medikament lejon vetëm një dozë në muaj.

Fatmirësisht, këto nuk janë receta të lëshuara prej mjekësh për pacientë të vërtetë. Fatkeqësisht, përmes këtyre recetave false, drejtues farmacish dhe zyrtarë të Fondit të Sigurimeve të Detyrueshme të Kujdesit Shëndetësor, FSDKSH dyshohet se kanë përfituar 150 milionë lekë (1.07 milionë euro) gjatë vitit të fundit.

Më 5 qershor 2015, Prokuroria e Tiranës arrestoi nëntë persona, mes të cilëve edhe drejtorin e FSDKSH së Tiranës, Pjerin Xhuvani për abuzime me fondin e ilaçeve të rimbursueshme.

Prokuroria hetoi një skemë mashtrimi me katër farmaci “fantazmë”, që përmes recetave të falsifikuara kishin përfituar rreth 56 milionë lekë nga Fondi i Kujdesit Shëndetësor.

Megjithatë, një raport i Njësisë së Kontrollit të Brendshëm dhe Antikorrupsionit pranë qeverisë, të cilin BIRN e disponon tregon se Prokuroria ka hetuar deri më tani vetëm majën e ajsbergut të këtij abuzimi. Ky raport evidenton një dëm që e kalon vlerën e 150 milionë lekëve, ndërsa e ka zgjeruar skemën e abuzimit edhe me shtatë farmaci të tjera.

Njësia e Kontrollit të Brendshëm dhe Antikorrupsionit, NJKBA evidenton gjithashtu se drejtuesit e Fondit u përpoqën të fshihnin shkeljet ose ta shkarkonin përgjegjësinë vetëm zyrën rajonale të Tiranës. Zyrtarët e arrestuar deri më tani i përkasin vetëm kësaj drejtorie.

Ndërsa dokumenti i kontrollit, i siguruar nga BIRN, i shtrin përgjegjësitë deri tek zv.drejtori i Përgjithshëm i Fondit të Sigurimit të Detyrueshëm, Sokol Skura. Tre farmacitë e të afërmve të tij kanë përfituar shumë të konsiderueshme parash nga rimbursimi i ilaçeve gjatë vitit 2014, deri në prill të 2015.

Sipas raportit të NJKBA, Skura, i cili është anëtar i Asamblesë së Partisë Socialiste dhe kandidat për Këshillin Bashkiak të Librazhdit në këto zgjedhje, dyshohet se është në konflikt interesi për të paktën 3 farmaci, që drejtohen nga kunata dhe bashkëshortja e tij.

Skura refuzoi t’i përgjigjej kërkesës për koment të BIRN.

Ndërsa zëdhënësja e Fondit të Sigurimit të Detyrueshëm të Kujdesit Shëndetësor, Etiola Kola i tha BIRN se drejtori i Përgjithshëm ka kërkuar mendimin e ILDKP-së, nëse Skura ishte apo jo në konflikt interesi, teksa të afërm të tij përfituan para nga skema e rimbursimit.

“Deri tani nuk kemi marrë një përgjigje nga ILDKP,” tha ajo.

Abuzimi me skemën e rimbursimit

Hetimi administrativ i NJKBA për skemën e abuzimit me ilaçet e rimbursueshme filloi më 18 mars 2015, pas një urdhri të kryeministrit Edi Rama. Një anëtar i grupit të kontrollit i tha BIRN në kushtet e anonimatit se Njësia ishte vënë në lëvizje pas ankesës së një pensionisti.

I moshuari kishte këmbëngulur të takonte kryeministrin, pasi nuk merrte barna të rimbursueshme prej muajsh. Ai pretendonte se fqinji i tij i merrte ato rregullisht.

Fondi i Kujdesit Shëndetësor është krijuar për të financuar mjekimin e shtresave në nevojë, pensionistët, fëmijët apo pacientë me sëmundje të rënda. Në raportin vjetor të FSDKSH thuhet se fondi i rimbursimeve për 2014 ishte 8.2 miliardë lekë, nga të cilat u shpenzuan 98 për qind.

Në faqen 30 të raportit vjetor vitin 2014 thuhet se “kategoria Pensionistë ka një ulje prej 140 milion lekësh më pak në krahasim me vitin 2013”. Megjithatë, FSDKSH evidenton se numri i recetave të rimbursuara për kategori ishte rritur me 283 810 më shumë, falë uljes së çmimit të ilaçeve.

Raporti vlerëson gjithashtu një rritje me 19 milion lekë të reja për të sëmurët me kancer, të cilëve u është dedikuar një shifër prej 500 milionë lekësh rimbursim gjatë 2014.

Pensionistët dhe të sëmurët me kancer janë kategoritë më të prekura nga skema e recetave të falsifikuara.

Në raportin e kontrollit prej 47 faqesh, të cilin BIRN e disponon rezulton se 11 farmaci janë pjesë e skemës së abuzimit. Një pjesë prej tyre nuk kanë pasur asnjëherë aktivitet, ndërsa të tjerat kanë përfituar rimbursim përmes recetave false.

“Në të gjitha rastet nuk ishte e vështirë të dallohej vula e falsifikuar e mjekut në receta që rezultojnë deri në 90 për qind fiktive,” thuhet në raport.

Burimi pranë grupit të kontrollit i tha BIRN se vulat ishin blerë në kancelari; të ngjashme me ato që përdoren nga fëmijët e shkollave, pasi rindërtohen nga shkronja të ndryshme.

“…Vulat e mjekëve dallohen me sy të lirë që janë të falsifikuara, pasi duket që janë bashkim shkronjash,” thuhet në pjesë të Akt Kontrollit.

Në disa prej farmacive si Nutrimed, Lundër, Bërzhitë dhe Adelina, të cilat janë marrë në hetim edhe nga prokuroria, numri i recetave false shkon nga 90 deri në 100 për qind. Vlerat e tyre kanë qenë gjithmonë të larta, ndërsa barnat e përshkruara në të gjitha rastet, sipas kontrolluesve nuk i përmbahen protokollit të mjekimit. Sidoqoftë, ato duket se i kanë shpëtuar verifikimeve edhe pse “gafat” në to ishin të dukshme dhe të rrezikshme.

Kontrolluesit e Kryeministrisë kanë zbuluar gjithashtu se kontratat e nënshkruara me farmacitë, thuajse të 11 të marra në shqyrtim, janë me probleme dhe në shkelje të ligjeve. Në rastin e farmacisë Nutrimed 2012, pronar i të cilës është i arrestuari Hysni Roçi, NJKBA ka zbuluar se në kontratën me Fondin janë përdorur tre NIPT-e të ndryshme dhe emër i rremë pronari. Në rastet e tjera, NIPT-i nuk gjendet i regjistruar në QKR (Qendra Kombëtare e Regjistrimit të Bizneseve) edhe pse me këtë NIPT është lëshuar leja/licenca prej QKL-së (Qendra Kombëtare e Lejeve/licensave).

Gjatë procesit të kontrollit, NJKBA ka kontaktuar mjekët që pretendohej se kishin lëshuar receta në këto farmaci. Në të gjitha rastet, mjekët kanë mohuar t’i kenë lëshuar recetat.

NJKBA thotë se dëshmia e mjekëve ka qenë e saktë, pasi recetat e lëshuara nuk janë të shënuara në regjistrat përkatës, pacientët e supozuar nuk janë pacientë të këtyre mjekëve dhe se në disa raste mjekët nuk kanë qenë në punë në qendrat shëndetësore prej nga vinin recetat.

Kontrollet selektive të Fondit

Kontrolli i NJKBA ka vërejtur se drejtuesit e Fondit urdhëronin kontrolle të shumëfishta mbi farmaci të rregullta dhe pa arsye dyshimi, ndërsa mbyllnin sytë para luhatjes së shifrave në farmacitë e përfshira në skemën e mashtrimit.

Raporti i kontrollit tregon se farmacia “Adelina” kishte përfituar zero lekë nga fondi në gusht dhe 74 mijë lekë të reja në shtator. Në muajt tetor, nëntor dhe dhjetor, kjo farmaci ka përfituar 1.7 milionë, 1.6 milionë dhe 3 milionë lekë nga fondi i rimbursimit. Megjithatë, ajo nuk ishte kontrolluar asnjëherë.

Në listën e farmacive të pakontrolluara janë edhe tre farmacitë e të afërmve të zv.drejtorit të Përgjithshëm të FSDKSH, Sokol Skura. Dy prej tyre janë në pronësi të kunatës ndërsa e treta në pronësi të bashkëshortes.

Sipas NJKBA, farmacia e bashkëshortes së Skurës nuk ishte kontrolluar që prej ditës së regjistrimit në QKR.

Raporti i kontrollit evidenton se këto raste janë të rënduara nga rrethanat e konfliktit të interesit, pasi “zv.drejtori ka për detyrë të bashkërendojë punët mes strukturave të fondit dhe të kontrollojë marrëdhëniet me subjektet e kontraktuara”.

Pavarësisht se gjatë gjithë raportit flitet për shkelje e falsifikime të kapura lehtësisht me sy të lirë, NJKBA vëren se pati përpjekje për ta fshehur atë që kishte ndodhur prej kontrollit.

“Fondi u vu në lëvizje për subjekte farmaceutike të caktuara, pas evidentimit të tërheqjes së dosjeve problematike nga ana e grupit të kontrollit në Drejtorinë Rajonale Tiranë”, thuhet në faqen 44 të raportit të NJKBA-së.

Sipas shënimit, kjo ishte një provë që Fondi kishte dijeni për aktivitetin e paligjshëm. Njësia e Antikorrupsionit thotë se Fondi urdhëroi dy kontrolle të tjera mbi DRFSDKSH që u kryen paralelisht me atë të njësisë. Qëllimi i këtyre kontrolleve, sipas grupit të dërguar nga kryeministri ishte mbulimi i problemeve dhe shmangien e përgjegjësive ligjore të FSDKSH dhe ngarkimin e shkeljeve mbi drejtorinë rajonale.

“Në momentin e tre kontrolleve, drejtoria rajonale kaloi në kaos të plotë pasi tre grupe të ndryshme inspektimi kërkonin të njëjtat dosje,” thuhet në raport.

Pas arrestimit të nëntë personave dhe shpalljes në kërkim të dy të tjerëve, Prokuroria po vazhdon hetimet për zbardhjen e plotë të abuzimit me skemën e rimbursimit të ilaçeve. Një burim nga organi i akuzës i tha BIRN se numri i personave që mund të ndiqen penalisht mund të shkojë në 50.

Përveç raportit të NJKBA-së, dyshime për përfshirjen e drejtuesve të lartë në këtë skemë ka hedhur edhe njëra prej specialisteve të arrestuara.

Frida Lamçe, njëra prej specialisteve të arrestuara, gjatë dëshmisë së saj para gjykatës tha se “kontratat i kishte firmosur, pasi kështu kishin urdhëruar shefat”.

“Unë debatova dhe nuk isha dakord për këtë firmë, por juristja më tha se nëse nuk e bëja, do të kisha probleme,” shtoi Lamçe.

Megjithatë, edhe pas shpërthimit të skandalit, Fondi vazhdoi të disbursonte shuma të majme parash për farmacitë me probleme.

Në prill 2015, FSDKSH vendosi të publikojë online listën e farmacive që rimbursoheshin dhe vlerat përkatëse.Raporti i detajuar për muajin prill 2015 gjendet në faqen online të fondit.

Pesë nga 11 farmacitë e kapura me shkelje nga Njësia e Kontrollit dhe Antikorrupsionit gjenden sërish mes 15 përfituesve më të mëdhenj nga fondi i rimbursimeve në Tiranë. Në prill 2015, këto farmaci kanë përfituar së bashku më shumë se 44 milionë lekë rimbursime ilaçesh.


*****

Të gjitha farmacitë në kryeqytet, në “sitë” nga akuza. Verifikimet fillojnë nga janari 2014 deri në qershor 2015

HETIMET

4 Farmaci – Fiktive kanë marrë rreth gjysmë milioni USD nga rimbursimet e ilaçeve, kryesisht ato kancerogjene. Organizatori e ka pranuar

1 Janar 2014 – Pas kësaj kohe, e deri në qershor 2015, akuza do të kontrollojë farmacitë në Tiranë, që dyshohet se kanë përfituar nga kjo skemë

2 Të pandehur – Ndodhen aktualisht në qeli, Pjerin Xhuvani, drejtor i Fondit të Kujdesit Shëndetësor dhe Hysni Roci, pronar i katër farmacive fiktive

Sokol Çobo

Të gjitha farmacitë në Tiranë, me kontratë nga sigurimet shëndetësore, të cilat kanë përfituar rimbursimin e barnave, do të verifikohen nga prokuroria, pas një hetimi që ka filluar pak javë më parë, ku nën akuzë janë disa zyrtarë dhe farmacistë. Deri më tani, prokuroria ka vepruar për katër farmaci, të cilat kanë falsifikuar rreth 700 fatura të mjekëve për ilaçe për sëmundje kancerogjene, me vlerë të lartë në treg, ku dëmi ishte rreth gjysmë milioni USD. Tashmë, hetimet do të shtrihen për të paktën 200 farmaci, ku dyshohet se dhjetëra të tilla mund të kenë abuzuar me këto rimbursime, që mund t’i kenë shkaktuar shtetit miliona dollarë dëme. Prokuroria thotë se pret një bashkëpunim me Antikorrupsionin në qeveri apo me Fondin e Kujdesit Shëndetësor në Tiranë, për të parë se cila farmaci është rimbursuar apo çfarë recetash ka paraqitur në këtë institucion. Më pas fillojnë veprimet krahasuese apo dëshmitë, ku mjekët e secilës farmaci merren në pyetje. Nëse rezultojnë se nuk kanë firmosur atëherë farmacitë apo zyrtarët që lëshuan rimbursimet do të ndiqen penalisht, siç edhe ndodhi për disa shtetas disa ditë më parë.



Verifikimet

Prokuroria thotë se do të kalojë në “sitë” të gjitha farmacitë që kanë përfituar miliona lekë nga rimbursimet e ilaçeve për 18 muaj. Kështu, që nga muaji janar 2014 e deri në qershor 2015, akuza do të marrë nga fondi listëpagesat e kryera për këto farmaci. “Fondi i Sigurimeve Shëndetësore ka një listë pagesë të të gjitha farmacive që kanë përfituar nga rimbursimet. Koha që do të verifikojmë do të jetë pas janarit 2014, për shkak se duhen një mori veprimesh për të zbardhur nëse ka apo jo parregullsi. Fillimisht do të krijohet një listë e pagesave dhe do të kontrollohen ato që kanë marrë më shumë para. Do të shikohen recetat e dorëzuara në Fondin e Kujdesit Shëndetësor dhe më pas do të verifikohen në terren, ku në pyetje do të merren mjekë dhe infermierë”, pohojnë burimet nga akuza e kryeqytetit.



Zgjerimi i hetimeve

Akuza thotë se, krahas konstatimit se katër farmaci përfituan gjysmë milion USD, hetimet për këtë skandal do të shtrihen edhe ndaj farmacive të tjera. Dyshohet se janë të paktën 200 farmaci që do të kontrollohen, ku të paktën 50 farmaci kanë përfituar nga rimbursimet me anën e falsifikimeve. Hetimet ngjasojnë me skemën e mashtrimit me TVSH-në, ndërsa akuza thotë se do të kryhen një mori verifikimesh në QKR apo në QKL, për të parë regjistrimin e farmacive, nëse janë apo jo fiktive, siç ishin edhe katër rastet e para.

Prokuroria sqaron se skema e falsifikimit mund të jetë bërë me ndihmën e Drejtorisë Rajonale të Fondit të Tiranës. Punonjësit e këtij institucioni duhet të verifikojnë zbatueshmërinë e kritereve të lidhjes së kontratës me farmacitë për rimbursim në terren. Nëse rezultojnë me seli apo kanë receta, atëherë lidhet edhe kontrata. Dyshimet janë se zyrtarët nuk kryejnë kontrolle dhe rimbursojnë farmaci fiktive apo me receta false.

Për rastin e parë, akuza tha se “nga hetimi ka rezultuar dyshimi se në këto farmaci nuk është kryer verifikim inventari. Farmacitë kanë depozituar numrat e llogarive bankare dhe vlera monetare e rimbursuar për periudhën 1 tetor 2014 deri më 31 mars 2015 është 55 milionë lekë të reja”, thotë akuza.



Mjekët dhe infermierët

Krahas punonjësve të Drejtorisë Rajonale të Fondit të Tiranës, akuza do të shtrijë hetimet edhe ndaj disa infermiereve, në poliklinikat e Tiranës apo në QSUT. Infermieret, sipas akuzës, dyshohet se i kanë dhënë blloqe me receta Hysni Rocit, madje disa edhe të plotësuara. Këto receta të falsifikuara, Roci i ka përdorur për të përfituar rimbursimin. “Nga hetimet ka rezultuar se disa infermiere kanë bashkëpunuar me shtetasin Hysni Roci, i cili ka qenë edhe ideatori dhe organizatori i kësaj skeme. Ato i kanë dhënë disa blloqe me receta të disa mjekëve dhe më vonë janë plotësuar. Infermieret janë në disa poliklinika në Tiranë, por edhe në qendrën spitalore QSUT”, pohojnë burimet nga akuza e kryeqytetit. Sipas tyre, vetë i pandehuri Roci ka shpjeguar të gjithë skemën, madje edhe disa nga emrat e këtyre infermiereve, të cilave u ka marrë këto blloqe. Akuza po vijon me pyetjen e këtyre shtetasve, për të vendosur më pas nëse do i marrë apo jo nën përgjegjësi penale.

Gjithsesi, hetimet mund të shtrihen edhe ndaj mjekëve. Akuza po kryen ekspertiza për disa firma apo shkrime të disa mjekëve, të cilat janë origjinale. Ka dyshime se në këtë skemë mund të jenë të përfshirë edhe doktorët, duke krijuar edhe të gjithë zinxhirin e këtij abuzimi, që i ka shkaktuar shtetit miliarda lekë dëme.

Ilaqe të falsifikuara në farmacitë shqiptare

Flori Bruqi

Kompanite farmaceutike ngrene dyshime se ne Shqiperi po qarkullojne ilace te falsifikuara. Rreth 700 barna 8 prej te cilave importohen edhe ne vendin tone ne muajin gusht jane hequr nga tregu europian, por ende nuk dihet nese e njejta gje ka ndodhur edhe tek ne.

Ministria e Shendetesise do te jape nje pergjigje brenda javes.


Shqetesimi u ngrit ne Komisionin parlamentar te Shendetesise ku perfaqesues te biznesit te ilaceve shprehen mendimin se Shqiperia nuk ka mekanizma kontrolli per te garantuar sigurine e barnave nese importohen medikamente prodhuar ne Ballkan pa pasur nevoje te qarkullojne edhe ne shtete te BE-se.
Ministria e Ekonomise edhe barnat i sheh si ceshtje te tregtise se lire dhe ndryshimet ligjore i argumenton me kerkesen e vendeve te rajonit qe jane shprehur per sanksione nese nuk miratohet.
Ligji per barnat dhe sherbimin farmaceutik eshte miratuar ne parlament nje vit me pare dhe tashme kerkohet ndryshimi i nje neni te tij.

Grupet e interesit: “Urdhri i ministrit të Shëndetësisë ka qëllime për favorizime klienteliste që mund të sjellin pasoja katastrofike të shërbimit farmaceutik në vend, pasi lejon përdorimin e disa barnave që nuk janë testuar më parë nga vende të BE-së”

Medikamentet e hequra nga tregu evropian po qarkullojnë të lira në vendin tonë. Bëhet fjalë për rreth 700 medikamente, të cilat janë hequr nga qarkullimi në treg të huaj, por që një pjesë e tyre vazhdojnë të tregtohen në vendin tonë. Urdhri i Farmacistëve denoncon amullinë që po lejon të lulëzojë lirëshëm nga ministri i Shëndetësisë. Situata sipas grupeve të interesit pritet të dalë edhe më shumë jashtë kontrollit, nëse qeveria miraton ndryshimet e bëra së fundi në ligjin për shërbimin farmaceutik. Në këtë mënyrë, rreth 700 barna 8 prej te cilave importohen edhe në vendin tonë në muajin gusht janë hequr nga tregu europian, por ende nuk dihet nëse e njëjta gjë ka ndodhur edhe tek ne. Debati në lidhje me këtë, është thelluar edhe më shumë në Komisionin e Shëndetësisë, kur ministria përgjegjëse nuk ka dhënë asnjë version të saj, madje është justifikuar, duke kërkuar kohë që përgjigja për këtë fenomen të jepet brenda javës. Shqetësimi u ngrit në Komisionin parlamentar të Shëndetësisë, ku përfaqësues të biznesit të ilaçeve shprehen mendimin se, Shqipëria nuk ka mekanizma kontrolli për të garantuar sigurinë e barnave nëse importohen medikamente të prodhuara në Ballkan pa pasur nevojë që të qarkullojnë edhe në shtete të BE-së. Sipas përfaqësuesve të këtyre grupeve, ndryshimi nuk duhet të ndodhë, pasi nëse ne marrin barna nga vendet e rajonit me çmim të lirë, cënohet cilësia e barnave dhe shkatërrohet një sistem i tërë farmaceutik. Kreu i “Urdhrit të Farmacistëve”, Arjan Jaupllari, i paraqiti dy propozime komisionit për këtë nen. Ndërkohë që Diana Toma, përfaqësuese e këtij urdhri u shpreh se nuk janë marrë opinionet e grupeve të interesit dhe se ata janë anashkaluar gjatë diskutimeve.
Për sa i takon sistemit farmaceutik, lufta kundër informalitetit, sipas urdhrit të farmacistëve nuk ka më pikë të dobët të saj lëshimin e kuponit tatimor, pasi për vetë mënyrën se si është ndërtur dhe funksionon ky sistem, faturimet janë të tëra të pasqyruara në tatime. “Për ne si Urdhër i Farmacistëve, lufta kundër informalitetit fillon me mirë-koordinimin e funksionimit të hallkave të sistemit farmaceutik privat me ato shtetëror. Ky mirëfunksionim do të sjellë si rezultat një kuadër ligjor dhe rregullator, i cili veç përcaktimit të kornizave brenda të cilit duhet të shtrihet ai duhet t’i mundësojë këtij sistemi që të arrijë të rritet shëndetshëm dhe jo në mënyrë klienteliste.
Formalizimi në sektorin farmaceutik do të ndihmohej nëpërmjet krijimit të recetës tip për të cilën flitet, por që mungon ende në banakët e farmacive tona. Formalizimi realizohet nëpërmjet përditësimit të listës së barnave OTC”, ka deklaruar Diana Thoma, nga urdhri i Farmacistëve. Sipas këtij urdhri, ekzistojnë mundësitë për të luftuar informalitetin dhe në këtë aspekt. Pasi në shoqërinë shqiptare ekziston pacienti që ka nevojë për këtë bar, që në Shqipëri futet në rrugë informale, ekziston subjekti, i cili me investimet e veta mund ta mundësojë dhe zgjidhja e për rrjedhojë formalizimi i mbetet në dorë institucioneve shtetërore.



Projektligji për barnat nuk krijon transparencë

Sipas grosistëve barnat janë të sigurta vetëm në se kalohen të gjitha hallkat e gjurmimit të sigurisë së tyre që nga vendi i origjinës, e deri në nxjerrjen e tyre në tregun farmaceutik shqiptar. Gjatë diskutimeve të zhvilluara në komision grosistët kanë shtuar se, projektligji për barnat nuk krijon transparencë, nuk tregon afatet për regjistrimin e barnave, duke i bërë edhe më të pasigurta. “Kërkojmë që çmimet e referencës së barnave të importit të jetë mesatarja e 5 shteteve të rajonit dhe të realizohet automatikisht me sistem kompjuterik”, kanë deklaruar distributorët. Një tjetër problematikë e ngritur prej tyre është edhe mospërfshirja e tyre në diskutimet e zhvilluara për hartimin e projektligjit, duke shtuar se janë takuar vetëm një herë me ministrin e Shëndetësisë. “Me ministrin e Shëndetësisë jemi takuar vetëm një herë dhe 90 për qind e propozimeve tona nuk janë marrë parasysh”, ka theksuar më tej Xhafaj. Të njëjtin shqetësim ka ngritur edhe Presidentja e Urdhrit të Farmacistit, Diana Toma, sipas të cilës :“Me ligj ministria duhej të konsultohej me ne gjatë hartimit të projektligjit të barnave. Nuk jemi thirrur fare në tryezat e organizuara nga Ministria e Shëndetësisë, ndërsa ligji e kërkon të ishim pjesë e grupeve të punës. Projektligji është i pasaktë, si për pjesën kur flet për barnat dhe për pjesën që rregullon farmacitë”. Nga ana tjetër, përfaqësuesit e farmaceutikës kanë theksuar se, Direktiva Evropiane ka të sanksionuara 36 nene për sigurinë e pacientëve dhe sigurinë e barnave, ndërsa projektligji që propozon Ministria e Shëndetësisë ka parashikuar vetëm një nen rreth sigurisë së barnave.


Importi i ilaçeve, grupet e interesit kundër ndryshimit në ligj

Me ndryshimet e bëra për procedurat e hyrjes së barnave nëpërmjet importit qeveria vetëm sa shton më tej hallkat e tjera në lidhje me qarkullimin e barnave false. Sipas tyre, heqja e disa kritereve për tenderimin e barnave, rrezikon të fusë në treg medikamente të pakontrolluara dhe të rrezikshme për pacientët

Shtohen pakënaqësitë në radhët e distributorëve farmaceutikë, të cilët kanë dalë kundër ndryshimeve më të fundit të diktuara nga Ministria e Shëndetësisë lidhur me procesin e zhvillimit të tenderave për barnat. Në një dalje publike të bërë gjatë ditës së djeshme përfaqësuesit e Shoqatës Farmaceutike Shqiptare kanë pohuar se ndryshimi i këtyre procedurave, me urdhrin e fundit të dikasterit të shëndetësisë po nxit hyrjen në treg të barnave të falsifikuara, të cilat mund të mbartin rrezikshmëri të madhe për shëndetin e pacientëve. E gjithë kjo, sepse me ndryshimet e bëra për procedurat e hyrjes së barnave nëpërmjet importit qeveria vetëm sa shton më tej hallkat e tjera në lidhje me qarkullimin e barnave false. Sipas tyre, heqja e disa kritereve për tenderimin e barnave, rrezikon të fusë në treg medikamente të pakontrolluara dhe të rrezikshme për pacientët, teksa shkojnë edhe më tej, duke pohuar se urdhri i ministrit të Shëndetësisë ka qëllime për favorizime klienteliste që mund të sjellin pasoja katastrofike të shërbimit farmaceutik në vend, pasi lejon përdorimin e disa barnave që nuk janë testuar më parë nga vende të BE-së. Po sipas drejtuesve të shoqatës, një tjetër shkelje është fakti se, ndryshimet e reflektuara në projektligj nuk janë konsultuar në asnjë rast me grupet e interesit, çka po shton edhe më shumë pakënaqësitë dhe kaosin në tregun e farmaceutik në vend. Ata kanë hedhur kritika të shumta edhe ndaj draftit të ri që po përgatitet për barnat, hartimi i të cilit gjithashtu nuk është diskutuar me grupet e interesit, ndërkohë që shtojnë se projektligji nuk i plotëson standardet e Bashkimit Evropian. “Nëse kjo situatë nuk menaxhohet në mënyrën e duhur nga Ministria e Shëndetësisë, vihet në pikëpyetje siguria, cilësia e barnave që do të importohen për 2015 në Shqipëri dhe në vazhdimësi. Në këtë rast, në fund të fundit nga kjo gjë do të dëmtohet pacienti shqiptar.
Aktualisht, grupet e interesit janë jashtë çdo lloj vendimmarrje dhe ndryshimesh që merren në sistemin farmaceutik apo shëndetësor. Kjo dëmton sistemin, se vendimet që merren, janë të pamenduara mirë dhe me kosto shumë të lartë për sistemin dhe për pacientët”, ka deklaruar gjatë ditës së djeshme përfaqësuesi i Shoqatës së Distributorëve Farmaceutikë në vend.
Projektligji i ri i barnave duhet të rishikohet edhe një herë, pasi në të kundërt pacientët do të vihen përballë rreziqeve që vijnë nga përdorimi i barnave të falsifikuara që mund të hyjnë lirisht në përdorimin spitalor, nëse zbatohen ndryshimet e propozuara nga ministri i Shëndetësisë. Gjatë diskutimeve të zhvilluara në mbledhjen e djeshme të Komisionit Parlamentar të Shëndetësisë, distributorët dhe grosistët e barnave, duke kundërshtuar ndryshimet e propozuara nga Ministria e Shëndetësisë në projektligjin për barnat dhe shërbimin farmaceutik, kanë kërkuar rikthimin e këtij projektligji për rishikim. Kjo pasi përcaktimet e reja lejojnë hyrjen e barnave të pasigurta dhe të patestuara më parë nga vende si BE. Ndryshimet e propozuara parashikojnë edhe uljen e marzheve të fitimit për grosistët. Sipas distributorëve farmaceutikë, projektligji ka shumë probleme, teksa që në hartimin e tij nuk janë marrë parasysh mendimet e palëve të interesit. Kundrejt problemeve të konstatuara me regjistrimin e barnave kreu i Shoqatës së Përfaqësive Farmaceutike, Roland Xhafaj ka deklaruar se: “Nëse lejohet një lirshmëri e tillë e marrjes së të drejtave të tregtimit në rastet e ashtuquajtura nevoja madhore, atëherë prishet garantimi dhe standardi i zinxhirit të shpërndarjes, për të cilat përgjigjen kompanitë dhe rrezikohet që në këtë zinxhir shpërndarjeje të hyjnë produkte të falsifikuara apo me mungesa të theksuara të efikasitetit apo të sigurisë”.

FARMAKOGJENETIKA – DREJT PËRMIRËSIMIT TË TRETMANIT ME BARNA

1. Hyrja

Gjysma e dytë e shekullit të kaluar ka qenë dëshmitare e zhvillimeve të shumicës së barnave që përdoren sot. Futja e këtyre barnave ka çuar te ndryshimet dramatike në praktikën medicinale pasi që ka mundësuar për herë të parë tretman efektiv për shumë sëmundje të rëndomta siç janë hipertensioni, angina pektoris, depresioni, skizofrenia, limfomat dhe leukemitë, të përmendim vetëm disa prej tyre.



Qysh nga fillimi i terapisë moderne është vërejtur që ka variabilitet substancial ndërmjet pacientëve si në efikasitet terapeutik ashtu edhe në shfaqjen e efekteve anësore. Për më tepër, për shumicën e klasave të barnave (inhibitorët e konversionit të angiotenzinës, antagonistët e beta-adrenoreceptorëve, inhibitorët selektiv të rimarrjes së serotoninës, antidepresantët treciklikë, statinet, beta-agonistët) një proporcion signifikant i pacientëve nuk do të reagojnë, ose do të reagojnë parcialisht kur është përdorur dozë standarde e një bari të përveçëm. Njohuria që doza është prediktor i varfër i përgjigjes terapeutike ka stimuluar përpjekjet në sqarimin e mekanizmave përgjegjës.



Nga këto studime është bërë e dukshme që niveli me të cilin barnat eliminohen nga trupi tregojnë ndryshime substanciale interindividuale. Në veçanti, enzimet që metabolizojnë barnat janë identifikuar që luajnë rol kryesor në procesin e eliminimit të shumicës së barnave. Pasi që optimizimi individual i dozimit të këtyre barnave në praktikën klinike është i vështirë, atëherë pasojnë tretmanet suboptimale, periodat e zgjatura të hulumtimeve, gabimet dhe jo-kompliansa me rritje konsekuente të morbiditetit, mortalitetit dhe shpenzimeve. Për këtë arsye, janë shpenzuar përpjekje të konsiderueshme për të identifikuar mekanizmat të cilave u nënshtrohen përgjigjet e barnave me variabilitet të dukshëm. Si mekanizma të mundshëm, heterogjeniteti i sëmundjeve dhe variablat klinike siç janë mosha, gjinia, dieta, ko-administrimi i barnave, funksionet renale dhe hepatike janë identifikuar gjithashtu. Bashkë me këta faktorë është gjetur që faktorët gjenetik të involvuar në dispozicionin e barnave (absorbimi, distribuimi, metabolizmi dhe eliminimi) mund të modifikojnë përgjigjen e barit ose janë faktorë të rrezikut për efekte anësore të barnave.

2. Lindja e farmakogjenetikës

Faktorët gjenetik është sugjeruar, varësisht nga bari, që përbëjnë prej 20% deri 90% të variablave në dispozicionin dhe efektin e barit. Koncepti që faktorët gjenetik të cilët alterojnë farmakokinetikën dhe farmakodinamikën e barit mund të jenë përgjegjës për përgjigje të alteruar te disa pacientë ka evoluar në fund të ’50-tave të shekullit të kaluar. Në atë kohë është demonstruar që deficienca e trashëguar e glukozë-6-fosfat dehidrogjenazës ka qenë përgjegjëse për hemolizën e rëndë të vërejtur te disa pacientë të cilët i janë ekspozuar antimalarikut primakinë. Ky zbulim gjithashtu dha shpjegim pse hemoliza primarisht e indukuar nga primakina prekte Amerikanët Afrikanë – kjo deficiencë shfaqej në frekuencë shumë më të madhe në këtë grup etnik dhe vërehej rrallë te pasardhësit e Kaukazianëve të Europës Veriore, Perëndimore dhe Lindore.

Më 1959, Vogel farkoi termin “farmakogjenetikë” për të përshkruar një disciplinë të re shkencore që ka të bëjë me ndryshimet e trashëguara në përgjigjen e barnave.. Në vitet e fundit, ka hyrë termi farmakogjenomikë për të përshkruar tranzicionin progresiv nga gjenetika te gjenomika duke ditur që gjenomi është më shumë se shuma e gjeneve. Kjo promovon një element shtesë të qasjes së gjerë gjenomike për të identifikuar gjenet të cilat kontribuojnë te ndonjë sëmundje specifike. Farmakogjenetika përkufizohet si studim i variacioneve interindividuale në sekuencat e ADN –së në relacion me dispozicionin e barit (farmakokinetika) ose veprimit të barit (farmakodinamika) e cila mund te influencojë përgjigjen klinike. Në kontrast me këtë, farmakogjenomika përkufizohet më gjerësisht si aplikim i teknologjisë gjenomike për të sqaruar ndjeshmërinë e sëmundjes, zbulimin e barnave, funksionin farmakologjik, dispozicionin e barit dhe përgjigjen terapeutike. Kjo qasje do të udhëheqë deri te klasifikimet e sëmundjeve në nivelin molekular. Për më tepër, identifikimi i gjeneve të reja të sëmundjeve, do të japë shënjestra të reja të barnave. Nga 30,000 sëmundje të njohura deri më tash, nuk ka trajtim me barna ose përmirësim të trajtimit me barna për më shumë se 100 deri 150 sëmundje kryesore të rëndomta. Barnat e përdorura sot shënjestrojnë përafërsisht 500 shënjestra aktive biologjike farmakologjike dhe është një shpresë e madhe që janë së paku 3,000 deri 10,000 shënjestra që mund të shënjestrohen nga barnat.

3. Farmakogjenetika dhe terapeutika

Reaksionet e rënda anësore të barnave (RAB) siç janë hepatotoksiciteti ose aritmitë e indukuara nga barnat vazhdojnë të jenë problem signifikant për zhvillimin si edhe për fazën e postmarketingut të barnave të reja. RAB rrisin morbiditetin dhe mortalitetin dhe shoqërohen me harxhime të konsiderueshme të sistemit shëndetësor. Linja kohore e këtij problemi është theksuar nga studimi i kohëve të fundit që efektet anësore të barnave mund të jenë përgjegjëse për më shumë se 100,000 vdekje në vit në ShBA dhe përbëjnë rreth 5% të pranimeve në spitale. Studimet e kohëve të fundit indikojnë që faktorët gjenetik luajnë një rol në patogjenezën e RAB si të atyre të parashikueshme ashtu edhe të atyre të paparashikueshme. Është sugjeruar që terapia me barna e bazuar në veçoritë gjenetike të pacientit mundet jo vetëm të rezultojë me përgjigje të përmirësuar por gjithashtu me reduktim të rëndësishëm klinik të RAB. Për shembull, Philips dhe bashkëpunëtorët kanë identifikuar në rishikimin e tyre sistematik 27 barna të cituara në studimet e RAB. Në mes të atyre barnave, 59% janë metabolizuar nga së paku një enzim me alele variante të njohura që shkaktojnë metabolizëm të dobësuar. Në kontrast me këtë, vetëm 7 deri 20% të barnave të selektuara me randomizim janë metabolizuar nga enzimet të cilat janë të njohura me ekspresion polimorfik. Kjo analiza sugjeron që variabiliteti gjenetik në metabolizmin enzimatik të barnave është kontribuues për incidentet e RAB.

4. Farmakogjenetika dhe zhvillimi i barnave

Në të gjithë botën, aplikacionet për barnave të reja janë në rënje edhepse numri i entiteteve te reja kimike (ERK – NCE ang) të shoshitura është rritur me përdorimin e teknologjive me rendimente të larta. Nëntëdhjetë përqind e kandidatëve të rij të selektuar nga faza paraklinike dështojnë gjatë zhvillimit klinik. Në 80% prej këtyre barnave që hyjnë në hulumtimet klinike, përgjegjja e dobët ose efektet anësore janë arsye për përfundim të zhvillimit. Për këtë, është nevojë urgjente për të rritur shkallën e suksesit. Një rrugë për përmirësim të shkallës së suksesit është të identifikojë respondentët potencial dhe jo-respondentët në barin i cili është nën hulumtime në bazë të testimit gjenetik para përfshirjes në hulumtim klinik. Është shpresuar që kjo qasje jo vetëm që do të rris shkallën e suksesit por do të çojë në reduktim të numrit të pacientëve të nevojshëm për të demonstruar efikasitetin e barit. Si konsekuencë, koha për fazën klinike të zhvillimit të barit do të mund të shkurtohej dhe kostoja të zvogëlohet. Megjithatë, janë limitimet në relacion me sigurinë për këtë qasje. Së paku një deri dy barna janë tërhequr çdo vit nga tregu për shkak të RAB serioze. Shembujt e kohëve të fundit përfshijnë troglitazon-in, mibefradil-in, disa fluorokinolone të reja, cerivastatin-ën dhe rofekoksib- in* (*shënim i përkthyesit). Pasi që vetëm një numër i vogël i pacientëve kanë përjetuar këto RAB të rënda, është shumë e mundshme që faktorët gjenetik i predispozojnë këta pacientë drejt toksicitetit. Tërheqja e barit është shoqëruar me shpenzime enorme të industrive farmaceutike pasi që kostoja e zhvillimit të një bari është 500 deri 700 milion Euro dhe merr kohë gjatë fazave të ndryshme paraklinike dhe klinike. Industria, dhe gjithashtu edhe shoqëria, nuk mund t’ia lejojë vetes këto tërheqje, pasi që të dhënat e fundit indikojnë që rënja e numrit të barnave të aprovuara në ShBA është duke arritur pikën kritike dhe që aplikacionet në të gjithë botën për barna të reja janë duke shkuar teposhtë. Identifikimi i faktorëve gjenetik të shoqëruar me RAB të rënda do të mund të kursente disa prej këtyre barnave.

5. Farmakogjenetikët dhe përshkrimi i shënjestruar

Me sekuencën komplete të gjenomit human tashmë në dispozicion, është shpresuar që shënjestrimi me barna do të jetë së shpejti një realitet. Shpresat janë që me përdorimin e informacionit gjenomik, ne do të jemi në gjendje të parashikojmë përgjigjet e mundshme individuale në barna dhe të selektojmë dozën përkatëse. Kjo do të mundësojë mbërritjen e përgjigjes optimale terapeutike, duke shmangur dështimet terapeutike dhe duke minimizuar efektet anësore dhe toksicitetin. Edhepse shumë gjene përgjegjëse për ndryshimet e trashëguara në metabolizëm, transport dhe veprim të barnave janë identifikuar, kjo dituri nuk është transliteruar në praktikë klinike. Me përjashtim të disa shembujve të enzimeve që metabolizojnë barnat, kontributi i polimorfizmit gjenetik te ndryshimet individuale në veprimet e barnave dhe toksicitetit të tyre nuk është mirë i njohur. Për më tepër, shumica e këtyre studimeve është fokusuar në konsekuencat e një polimorfizmi të një gjeni të vetëm për përgjigjen e alteruar të barit. Kjo qasje, megjithatë, nuk merr parasysh faktin që fenotipi i përgjigjes së barit sikurse te shumica e fenotipeve është një çështje komplekse poligjenike me faktorë jo-gjenetik të cilët kontribuojnë në manifestimin e fenotipit.

6. Limitimet e farmakogjentikës

Përmasa e faktorëve gjenetik të cilët kontribuojnë në fenotipin e përgjigjes/toksicitetit të barit do të varet nëse gjeni kandidat do të jetë me efekt të madh, mesatar ose minor. Ekzistojnë gjithashtu edhe koncepte të gabuara në lidhje me informacionin e marrë nga testi farmakogjenetik. Edhe në rastin e veprimit maksimal të gjenit, prezenca ose mungesa e mutacionit nuk do të japë “po” ose “jo” të drejtpërdrejtë në përgjigje por simbas të gjitha gjasave në subjektin me mutacionin e dhënë, një ngjarje ose do të shfaqet ose jo. Vlera më e lartë parashikuese e testit gjenetik do të jetë e observuar për gjenet me efektet më të mëdha. Në rast të enzimeve që metabolizojnë barnat, mutacionet që çojnë në humbje të funksionit do të rezultojë në koncentrime më të larta të barit. Nëse këto koncentrime të larta shoqërohen me toksicitet, është shumë e mundshme që pacienti i cili ka këtë gjenotip do të zhvillojë toksicitet të rritur, duke i ofruar pacientit dozë të njëjtë të përshkruar të barit sikurse edhe pacientëve të cilët bartin tipin e egër të gjenit. Megjithatë, vlera negative parashikuese (mundësia që pacienti pa mutacion nuk do të ketë toksicitet) mund të jetë më parë e dobët nëse faktorët jo-gjenetik të cilët çojnë në koncentrime të larta të barit (të cilat janë të shoqëruara me toksicitet të barit) janë neglizhuar. Nëse pacienti i cili bart tipin e gjenit të egër trajtohet njëkohësisht me një bar i cili inhibon enzimin, pacienti do të zhvillojë fenotipin e koncentrimit të lartë i cili rëndom është i shoqëruar me prezencën e dy aleleve mutante, një fenomen i njohur is “fenokopjim”. Duke neglizhuar impaktin e faktorëve jo-gjenetik në manifestimin e përgjigjes së fenotipit të barit ka çuar te pohimet që gjenotipizimi për alelet deficiente të tiopurinë S- metiltransferazës (TPMT) ka vlerë të dobët parashikuese për zhvillimin e mielosupresionit të rëndë, i cili është parë me përdorimin e merkaptopurinës ose azatioprinës, Për këtë arsye është vitale që informacioni farmakogjenetik të përdoret për të përmirësuar vendimet për përshkrim dhe të konsiderohet bashkë me informacionet tjera kyçe në mënyrë holistike.

Njëra nga kufizimet kryesore, e cila ka prevenuar përdorimin e testimit farmakogjenetik në konditat klinike, është mungesa e hulumtimeve prospektive klinike të cilat demonstrojnë që testimet farmakogjenetike mund të ndihmojnë në selektimin e barit përkatës dhe dozës përkatëse për pacientin individual me qëllim që të arrihen përgjigje optimale terapeutike, duke shmangur dështimet terapeutike dhe duke minimizuar efektet anësore dhe toksicitetin. Hulumtimet e tashme shkencore farmakogjenetike të ndërmarra nga sektorët privat dhe publik shtrojnë nevojën për të adresuar këtë deficit.

Me progresin e shpejtë i cili është bërë në gjenetikën molekulare, shumë e më shumë gjene të cilat mund të alterojnë përgjigjen e barit do të identifikohen, pasi që përgjegjja e barit përfshin shumë gjene, vlerat pozitive dhe negative parashikuese të testimit farmakogjenetik do të përmirësohen duke kombinuar informacionet nga secili gjen kontribuues. Kështu me përparimet e bëra në teknologji, kostoja e gjenotipizimit do të jetë më shumë në dispozicion dhe do të jetë e mundshme të etablohet farmakogjenetika për optimizim të zhvillimit të barnave dhe të terapisë më barna.

Burimi: Pharmacogenetics – Toward improved treatment with medicines; Geneva, 2005

Megi Luka : Miss Universe Albania 2015

MISS UNIVERSE ALBANIA 2015 - E DIEL 20:00 @ TVKLAN

https://www.youtube.com/watch?v=FgAhNu5hC4U

Megi Luka was crowned Miss Universe Albania 2015 at the end of the beauty pageant held on September 19, 2015. She will represent her country at Miss Universe 2015.

History of Albania at Miss Universe

Miss Universe Albania was established in 2006 in Tirana, Albania. The pageant formatted to choose a representative to compete at the Miss Universe by Fadil Berisha. Miss Universe Albania is not related to Miss Albania, Miss Shqipëria or Miss Shqiptarja.

Anisa Kospiri was the first Albanian delegate at the Miss Universe pageant. She went to compete in San Juan, Puerto Rico and in the grand final she was the first girl to be called in the Top 10. She competed in both Swimsuit and Evening Gown competition and scored 8.51 and 8.34 respectively. However, her average score was not high enough for her to advance in the next phase of the competition. Until 2010 she held the record of the highest placing Albanian candidate in the Miss Universe pageant.

In October 2013 Miss Universe Albania withdrew from the Miss Universe 2013 pageant because the security of Albania’s contestant could not be assured in Russia.

Megi Luka

selfie time

Miss Universe Albania 2015 Contestants

Miss Universe Albania 2015 will be held on September 19, 2015, the winner will represent her country at Miss Universe 2015. Miss Universe Albania was established in 2006 in Tirana, Albania. The pageant formatted to choose a representative to compete at the Miss Universe by Fadil Berisha. Miss Universe Albania is not related to Miss Albania, Miss Shqipëria or Miss Shqiptarja.

Previously Zhaneta Byberi represent Albania at Miss Universe 2014 in Doral Miami. But she failed to place among the semifinalist.

Candidates for Miss Universe Albania 2015 were presented on the 28th of August at the Palace Hotel & Resort in Durres, Albania.

Miss Universe Albania 2015 Contestants

SEVA CERENI

ARSINDA KERNAJA

DENISA MALETAJ

MEGI LUKA

LINDITA IDRIZI

SERENA LASKA

KRISTINA PRENGAJ

ALESIA BRAHJA

ADELAIDA DEDAJ

IRIDA RECI

NOVIANA GJOPALAJ

ADA KRAKULLI

NIKI BEKTASHI

XHOANA MURATAJ

FLORIDA TELHA