Agjencitë e barnave, risi me në fokus terapitë e fëmijëve

EMA ka autorizuar një version biologjikisht të ngjashëm me insulinën glargine (Abasria nga Eli Lilly dhe Boehringer Ingelheim) i krahasueshëm me analogun tjetër aktualisht në treg (Lantus nga Sanofi), për trajtimin e diabetit të tipit 2 te të rriturit, adoleshentë dhe fëmijët mbi moshën 2 vjeç.　
Ndërsa Administrata e Barnave dhe Ushqimit në SHBA ka autorizuar përdorimin e faktorit IX, rikombinim i koagulimit (Rixubis nga Baxter) për trajtimin rutinë të fëmijëve me hemofili B. Ndërkohë në Evropë　bari është në pritje të diskutimeve të EMA-s si në fushën pediatrike ashtu edhe për të rriturit.　
Po nga Baxter do të hyjë në tregun amerikan një terapi infra-dermike (Hyqvia) për imunodefiçencën primare, e përbërë nga 10% imunoglobulinë njerëzore për infuzionin e kombinuar me hialouronidazën rikombinuese.
Zgjerimi i indikacioneve të përdorimit për enzalutamide-n (Xtandi　nga Medivation e Astellas Pharma), trajtim oral për kancerin e prostatës rezistent ndaj hormoneve. Indikacionet e reja në linjë të parë për tumorin metastatik i shtohen atyre fillestare, në linjë të dytë për pacientët që kishin marrë njëherë një cikël të kimioterapisë me medocetaxel.

EMA autorizon barna jetimë, FDA antiepileptikë për fëmijë

EMA ka autorizuar një bar jetim me bazë eliglustatin (Cerdelga nga Genzyme Europe BV) për trajtimin afatgjatë e të rriturve me sëmundjen Gaucher të tipit 1, një çrregullim i rrallë i shkaktuar nga defiçiti i enzimës së glukocerebrozidazës. Eliglustati indikohet për individët të cilët kanë një metabolizëm të ngadalshëm ose të mesëm, ndërsa nuk duhet të përdoret nga ata me metabolizëm ultra të shpejtë. Bari i paketuar në kapsula për administrim oral, duhet të përshkruhet nga mjeku dhe terapia duhet të fillohet nën mbikëqyrjen e rreptë të tij. Aprovim evropian i centralizuar edhe për afamelanotid-in (Scenesse nga Clinuvel UK Limited), tjetër bar për një sëmundje të rrallë si protoporfiria eritropoietike, që shkakton intolerancë ndaj dritës. Bari mund të përshkruhet dhe administrohet vetëm në qendrat e specializuara për këtë sëmundje. Injektohet nën lëkurë një herë në dy muaj, para dhe gjatë muajve me diell.
Dritë jeshile nga BE edhe për nonacog gamma (Rixubis nga Baxter Innovations GmbH) për trajtimin dhe parandalimin e episodeve hemorragjike te pacientët me hemofili B, sëmundje e rrallë e trashëgueshme dhe e shkaktuar nga mungesa e faktorit IX i koagulimit. Për barin kërkohet receta e mjekut dhe trajtimi fillohet nën mbikëqyrjen e rreptë të një eksperti në hemofili. Administrohet me injektim intravenoz dhe indikohet për pacientët e të gjitha moshave, për trajtime si afat-shkurtra dhe afat-gjata.
Administrata e Barnave dhe Ushqimit (FDA), në Shtetet e BAshkuara ka miratuar shtrirjen e indikacioneve për përdorimin e rufinamidi-t (Banzel nga Elisai) si trajtim shtesë për konvulsionet e lidhura me sindormën Lennox-Gastaut te fëmijët në moshë nga 1-4 vjeç. Bari është në dispozicion në tableta për përdorim oral dhe është i kundër-indikuar te pacientët me sindromën familjare të QT. Po në SHBA, emetim i ri në treg për lenvatinib (Lenvima nga Eisai) për trajtimin e karcinomës tiroidiene të diferencuar që ka përparuar pas radioterapisë me jod.

EMA aprovon një trajtim të ri hormonal për gratë me atrofi vulvovaginale

Pas një vlerësimi pozitiv të raportit risk/përfitim, Komiteti për Vlerësimin e Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) i Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA) ka rekomanduar autorizimin në të gjithë BE-në të barit Senshio, me bazë ospemifenin për trajtimin e atrofisë vulvovaginale te gratë në post-menopauzë.
Raporti publik i vlerësimit evropian (European Public Assessment Report, EPAR) për barin e ri, i cili ka marrë autorizimin për daljen në treg më 15 janar, mund të gjendet online në sitin e EMA-s. Senshio në tableta për t'u marrë njëherë në ditë, përmban një modulator selektiv të receptorit të estrogjenit (SERM) dhe indikohet për pacientët që nuk mund t'i drejtohen terapisë me estrogjen të aplikuar lokalisht.
Përfitimet e barit janë testuar në dy stade klinike që kanë përfshirë 1.700 gra në post-menopauzë të prekura nga atrofia vulvovaginale dhe ai ka marrë aprovimin nga FDA në Shtetet e Bashkuara në vitin 2013. Për të siguruar një administrim të sigurt dhe efikas është zhvilluar një plan për menaxhimin e riskut me të gjitha masat që mjekët dhe pacientët duhet të marrin për përdorimin e barit, i cili mund të jepet vetëm me recetë.

Nga agjencitë rregullatore risi për barna onkologjike dhe një antibiotik

AIFA, EMA dhe FDA gjatë ditëve të fundit kanë lajmëruar disa risi lidhur me fushën onkologjike, për trajtimin e leuçemisë linfocitike kronike (Zydelig), të melanomës në fazë të avancuar (panobinostat), të një antiemetiku (rolapitant) për të frenuar efektet anësore të kimioterapisë dhe të një antibiotiku ((ceftaroline fosamil) ku kërkohet përditësimi i spektrit të indikimeve.
Në fushën onkologjike, AIFA komunikon se hyrja e re në tregun italian farmaceutik të Zydelig (idelalisib) është indikuar për trajtimin e pacientëve të rritur të prekur nga linfoma folikulare, të cilët nuk kanë pasur përfitim nga të paktën dy trajtime të tjera të mëparshme.
EMA ka aprovuar administrimin e panobinosta në kombinim me dabrafenib dhe trametinib për trajtimin e melanomës në stad të avancuar. Terapia në këtë rast është për pacientët të cilëve u kanë rezultuar inefikase të paktën dy lloje të tjera trajtimi, duke përfshirë imuno-modulatorët dhe bortezomib-in.
Në Shtetet e Bashkuara, FDA ka miratuar Varubin (rolapitant), një antimetik i indikuar në parandalimin e të vjellave të shkaktuara nga kemioterapia. Në veçanti do t'ju administrohet pacientëve që e kanë këtë shqetësim në fazë të "vonuar", nga 24 në 120 orë pas fillimit të kimioterapisë. Principi aktiv është një antagonist i receptorit të neurokininës -1 (Nk -1) për substancën P dhe ndërhyn në zinxhirin biokimik që aktivizohet pas kimioterapisë. Siguria e këtij bari është vlerësuar në një studim që ka përfshirë rreth 2800 persona në trajtim me barna të njohura që kanë si efekte anësore të përzierat dhe të vjellat.
Po në SHBA është kërkuar përditësimi i indikimeve për ceftaroline fosamil në infeksionet bakteriale akute të lëkurës te të rriturit dhe në pneumonitë e komunitetit. Aprovimi i përditësimit ka ardhur pas një faze kërkimore ku 20 pacientë të vëzhguar shfaqnin një bakteraemi të shkaktuar nga stafilokokus aureus. Në 9 prej këtyre rasteve patogjene ishte rezistente meticillina. 65% e pacientëve ka regjistruar një përgjigje pozitive në ditën e tretë të trajtimit dhe 90% të tyre janë konsideruar të shëruar në fund të tij.

Farmakovigjilencë, nis monitorimi i EMA-s mbi literaturën shkencore

Muaji shtator ka nisur me një risi të rëndësishme në fushën e sigurisë së barnave. Më 1 shtator hyri plotësisht në fuqi shërbimi i ngritur nga Agjencia Evropiane e Barnave dedikuar monitorimit të literaturës mjeko-shkencore mbi efektet anësore të dyshimta të disa substancave që tregtohen në BE. Informacionet më të rëndësishme do të analizohen dhe ndërfuten në sistemin e "EudraVigilance", rrjeti ndërkombëtar që mbledh raportet e farmakovigjilencës nga agjencitë rregullatore dhe nga kompanitë prodhuese duke thjeshtësuar kështu rikthimin e informacioneve të përditësuara mbi sigurinë.
Valeriana, hiperik, eukalipt, mente, plantago, echinacea, senna, trumzë, murriz, serenoa, arnica, sojë etj janë disa nga 100 referencat fitoterapike të përfshira në listën që grupon në total 400 substanca aktive (300 me origjinë kimike, 100 me bazë bimore) mbi të cilat do të zbatohet kontrolli i EMA-s. Në portalin e agjencisë (në faqen Monitoring of Medical Literature) është publikuar lista e plotë dhe regjistri i burimeve që do të përdoren për monitorim, mes të cilave arkivat e EMBASE, MEDINE, International Pharmaceutical Abstracts dhe AMED.
Kompanitë farmaceutike tashmë do të kenë një detyrim më shumë për t'i raportuar "EudraVigilance" nëse produktet e tyre janë përgjegjëse për efektet e dyshimta dhe ky shërbim duhet të thjeshtëzojë tashmë aktivitetin e tyre. Duke reduktuar dublikimin e sinjalizimeve nisma e EMA-s propozon në fakt përmirësimin e sigurisë së barnave, cilësinë dhe koherencën e të dhënave të sjella nga EudraVigilance. Një udhëzues, një video dhe materiale të tjera informative janë të disponueshme në websitin e EMA-s për të gjitha subjektet e përfshira në këtë projekt të rëndësishëm që do të modernizojë procedimin e farmakovigjilencës në nivel evropian pa kompromentuar cilësinë.

EMA rivlerëson efektet e një spray oral dhe nazal

Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka vendosur të procedojë me një rivlerësim të raportit risk/përfitim të produkteve mjekësore spray që përmbajnë fusafunginë, një antibiotik me veprim të dyfishtë anti-inflamator dhe anti-bakterial i përdorur për terapinë lokale të infeksioneve në hundë, faring, laring, trake, sinuse paranazale, struktura sinusale dhe rrugët e para respiratore në përgjithësi. Nisma vjen pas sinjalizimeve të reaksioneve anafilaktike dhe efekteve të tjera anësore të rënda, përgjegjëse e të cilave mund të jetë fusafungina.
Administrimi lokal i një anti-bakteriali kundër agjentëve kryesorë patogjenë si streptokoku, stafilokoku, pneumokoku etj. në origjinë të sinozitit, rinitit, tonsilitit dhe infeksioneve të tjera të rrugëve të sipërme të frymëmarrjes, ka avantazhe të ndryshme si p.sh. mundësinë për të ushtruar një veprim të shpejtë e të drejtpërdrejtë në mukozat e prekura me një përqendrim efikas të absorbueshëm në rrugë sistemike.
Në të vërtetë përdorimi topik nuk e anulon plotësisht riskun e efekteve anësore edhe aerosoli nazal apo oral i fusafungina-s (substancë e prodhuar nga kërpudhat e shtamit Fusarium lateritium), ka shkaktuar alergji të rënda, me bronkospazma si te pacientët e rritur edhe te fëmijët, por origjina e tyre duhet thelluar.
Gjithashtu për të verifikuar sigurinë e barit Komiteti i Vlerësimit të Risqeve për Farmakovigjilencën (PRAC) ka marrë detyrën për të përcaktuar nëse përdorimi topik i fusafunginës favorizon rezistencën edhe për antibiotikët e tjerë. Në bazë të informacioneve të analizuara, EMA do të formulojë një opinion mbi autorizimin për emetimin në treg dhe do të nxjerrë rekomandimet e nevojshme.
Përse i intereson farmacistit: nuk duhet të nënvlerësohen asnjëherë terapitë lokale, ndonëse nuk ka risk për efekte anësore të rënda.

Produktet farmaceutike të falsifikuara: Dëmi arrin 60 miliardë dollarë

Përbën rreth 6% të tregut global të barnave dhe një humbje prej 60 miliardë dollarësh në vit për industrinë farmaceutike dhe një rrezik të lartë kontaminimi në zinxhirin ligjor të furnizimit.

Këto janë vlerësimet me të cilat Organizata Botërore e Shëndetit ka cilësuar fenomenin e falsifikimit. Të komunikuara disa javë më parë gjatë konferencës vjetore të Royal Pharmaceutical Society (RPS), shifrat janë marrë nga AIFA e cila rikujtoi se Italia luan prej kohësh një rol guidë në zonën Europiane, në sektorin e luftës kundër falsifikimit të barnave dhe po forcon më tej aktivitetin e saj nëpërmjet një numër projektesh të financuar nga Komisioni Europian. Në veçanti Fakeshare II: kordinuar nga AIFA dhe me pjesëmarrjen e Agjensive të tjera Rregullatore Europiane, me objektivin për shtimin e numrit të vendeve me platformë informatike që mundëson shkëmbimin e të dhënave e të gjitha aktiviteteve kundër krimit farmaceutik. Gjatë konferencës u diskutua një studim i kryer nga Agjensia Rregullatore në Britaninë e Madhe sipas së cilës barna të falsifikuara do të jenë të ndërtuara në mënyrë specifike për të mashtruar farmacistët, me objektivin e falsifikimit në veçanti të disa tipologjish specifike barnash të tilla si ato për përmirësimin e mënyrës së jetesës. Në veçanti është raportuar se që nga viti 2004, janë regjistruar dhjetë raste të ndryshme të barnave të falsifikuara në zinxhirin ligjor të furnizimit në BM; këto produkte gjithashtu do të reklamoheshin dhe tregëtoheshin online. Sipas Sid Dajani, përfaqësues i Stakeholder për Direktivën mbi Barnat e Falsifikuara, "Kjo do të thotë se nuk mund të ndihemi të sigurt, sepse rreziku që barnat e fallsifikuara mund të hyjnë në zinxhirin e furnizimit në Britani të Madhe është shumë real" dhe përsërit nevojën për të krijuar "një sistem që nuk është vetëm në gjendje të verifikojë barnat por edhe të pengojë falsifikuesit". Sipas ekspertëve prezent në këtë fazë është e nevojshme që në të gjithë Europën të ndiqet saktë Direktiva 2011/62/EU rreth barnave të falsifikuara që siç kujton Domenico Di Giorgio, drejtor i Unita Prevenzione Contraffazione Aifa "parashikon futjen e një serie masash për mbrojtjen e pacientëve, që të gjitha shtetet anëtare janë duke e zbatuar". Ndërmjet tyre një sistem unik për të verifikuar barnat: në çdo kuti do të ketë një bar kod që do të përdoret vetëm për verifikim dhe do të përfshihen në një bankë të dhënash në nivel europian që përmban kodet e të gjitha barnave pjesë e zinxhirit ligjor të furnizimit. Kjo do të thotë se çdo kuti bari, do të skanohet nga farmacisti përpara se të jepet. Do të ketë gjithashtu një "black list" që do të përmbajë disa barna të përjashtuara nga përshkrimet me recetë dhe një "white list" me disa barna, duke përfshirë ato pa recetë, të cilat duhet ti nënshtrohen skanimit.