EMA aprovon një trajtim të ri hormonal për gratë me atrofi vulvovaginale

Pas një vlerësimi pozitiv të raportit risk/përfitim, Komiteti për Vlerësimin e Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) i Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA) ka rekomanduar autorizimin në të gjithë BE-në të barit Senshio, me bazë ospemifenin për trajtimin e atrofisë vulvovaginale te gratë në post-menopauzë.
Raporti publik i vlerësimit evropian (European Public Assessment Report, EPAR) për barin e ri, i cili ka marrë autorizimin për daljen në treg më 15 janar, mund të gjendet online në sitin e EMA-s. Senshio në tableta për t'u marrë njëherë në ditë, përmban një modulator selektiv të receptorit të estrogjenit (SERM) dhe indikohet për pacientët që nuk mund t'i drejtohen terapisë me estrogjen të aplikuar lokalisht.
Përfitimet e barit janë testuar në dy stade klinike që kanë përfshirë 1.700 gra në post-menopauzë të prekura nga atrofia vulvovaginale dhe ai ka marrë aprovimin nga FDA në Shtetet e Bashkuara në vitin 2013. Për të siguruar një administrim të sigurt dhe efikas është zhvilluar një plan për menaxhimin e riskut me të gjitha masat që mjekët dhe pacientët duhet të marrin për përdorimin e barit, i cili mund të jepet vetëm me recetë.